医疗器械网络备案是什么 需要什么材料

医疗器械网络经营备案是什么

是指企业从事医疗器械销售的基础条件。

经营企业需要在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证；填写医疗器械网络销售信息表进行备案。

生产企业需要取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。

所需材料

营业执照原件、复印件；

法定代表人身份证明复印件；

互联网药品信息服务许可证原件；

质量负责人(医疗器械相关，建议招一个三年工作经营以上），其它人员（ 客户部：4人；数据管理2人；质量控制部3人；运营维护：1人）身份证明原件、复印件；

增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）；

实地核查前会安排专人给相关人员培训。